2016-03-31 第190回国会 参議院 厚生労働委員会 第12号
こういうものの中、全て満たしたものを厚生労働大臣が指定をするということになっておりまして、この第二次のときに議論の対象としたのは六百十五、これは平成二十五年度までに難治性疾患克服研究事業で研究対象としてやってきた疾病と、それから小児慢性特定疾患の後に成人期にも主に診療を担当するそういう学会からの情報提供のあった疾患、こういうものを対象にしたわけでございますが、その先ほど申し上げたような要件に合致するかどうかということで
こういうものの中、全て満たしたものを厚生労働大臣が指定をするということになっておりまして、この第二次のときに議論の対象としたのは六百十五、これは平成二十五年度までに難治性疾患克服研究事業で研究対象としてやってきた疾病と、それから小児慢性特定疾患の後に成人期にも主に診療を担当するそういう学会からの情報提供のあった疾患、こういうものを対象にしたわけでございますが、その先ほど申し上げたような要件に合致するかどうかということで
○政府参考人（福島靖正君） 先ほど御説明いたしましたけれども、第二次の実施分について検討したのが平成二十五年度までの難治性疾患克服研究事業で研究された疾患を中心に議論をしたわけでございます。
政令で先ほどの難病等というのはいわゆるどういうことかというと、難治性疾患克服研究事業の対象百三十疾患及び関節リウマチで一定程度の障害を持つもの。つまり、この場合の障害者総合支援法の中でのいわゆる難病という表現は、難治性疾患克服研究事業の対象百三十疾患だというふうに取れるわけですね。この違いがある。
難病の研究は、医療費助成事業である特定疾患治療研究事業のほかに、昨年度は難治性疾患克服研究事業の臨床調査研究分野として百三十疾患、研究奨励分野として二百三十四疾患の研究などが行われているということは承知しております。 これまでの研究によってどのような成果が出ているのか。
続きまして、難病に関する研究についてでありますけれども、厚生労働省の方では診断基準を確立するための研究、難治性疾患克服研究事業というものを行って、日本医療研究開発機構、日本版ＮＩＨというふうに言われていますけれども、では難病の克服に向けた研究を行うというような役割分担がされているというふうに聞いております。
したがいまして、まとめて申しますと、実際に病気を診断する難治性疾患克服研究事業の中の先生方、もちろん、その外側におられる学会、そして、さらには海外の先生方、こうした方との間の意見の集約によって今は比較的ユニバーサルな形で疾患名がついていっている、こういうふうに理解をしております。
これまでも、研究につきましては、難治性疾患克服研究事業ということで実施をしてまいりましたけれども、平成二十六年度の予算におきましては、今回の難病法案に先立ちまして充実をしまして、とりわけ、今議論いただいております日本医療研究開発機構、そことの役割分担。
「希少性・難治性疾患の患者が、持続可能に生涯にわたって無理なく負担できる自己負担限度額で、医療費助成をおこなうことは、わが国が国際的に誇る、現在の難治性疾患克服研究事業の研究の質を維持する観点からも不可欠である。」もう書いてあるとおりだと思います。 これによって症状が悪化してしまったら、ますます医療費もかかりかねない。
もう先生も既に御存じのことと思いますけれども、線維筋痛症についてはまだ不明なところが多いんですが、難病の難治性疾患克服研究事業の外側にはなりますけれども、痛みという観点から研究を進めておりますし、また、慢性疲労症候群は慢性疲労症候群で、大阪大学、あるいは大阪を中心に、倉恒先生なんかの班でもう本当に長年にわたって研究を進めていただいているということと理解しております。
その範囲が、難病患者等居宅生活支援事業の対象疾患と同じということで、現在、難治性疾患克服研究事業の対象である百三十疾患と関節リウマチが対象となっております。 二枚目を見ていただきますと、四月からの利用状況の推移がわかり、私が質問したときは三百四十七だったのが、十二月で六百五十九と、順調に伸びているのはわかるんですね。
厚生労働省におきましては、平成二十五年二月から、難病研究としての難治性疾患克服研究事業に加え、文部科学省が共同で、疾患特異的ｉＰＳ細胞を活用した難病研究を実施することになったと承知しております。 このようなｉＰＳ細胞の技術を活用した革新的な創薬の産業化について、まさに国を挙げて取り組んでいくべきと考えておりますが、政府の見解をお伺いしたいと思います。
具体的な対象疾患については、今後、難治性疾患克服研究事業の研究班による疾患の調査、また分析の結果を踏まえながら、難病対策委員会の方で御審議をいただいた上で決めさせていただくということになってこようというふうに思います。
御指摘もございましたように、これまでは、難治性疾患克服研究事業の研究助成を行う対象として百三十疾患あったわけですけれども、その中では、希少性、原因不明、治療方法未確立、生活面への長期の支障、そういったいわゆる四要件ということで対応されてきたところがあるわけですけれども、そのことについての新たな検討というものが求められている、このように考えているところでございます。
特に、原因不明で治療法も確立されていない難病、特に、患者数の非常に少ない希少疾病、そういう患者、家族の方々の思いを受けまして、難治性疾患克服研究事業の予算増額ですとか、これも一気に伸ばしましたし、また、特定疾患治療研究事業の対象拡大なども図ってまいりました。 しかし、これらの事業だけでは、実際、難病対策、まだまだ不十分である。これは私も自覚をしております。
一方で、難治性疾患克服研究事業では、研究奨励分野つくっていただきまして、たくさんの難病について研究が行われているところでありますが、同じ骨異形成症候群の中でも致死性骨異形成症候群という病気については順調にこの奨励分野の方で研究が進んでいるということも聞いておりまして、何とか世界で二十数例しかいらっしゃらないような患者がかかっているこの病気についてもその研究班の中であるいは既存の研究班の中で研究をしていただくことができないか
変容性骨異形成症につきましては厚生労働科学研究が行われたことはございませんけれども、これと比較的近い関係にある疾患である致死性骨異形成症につきましては、平成二十二年度に難治性疾患克服研究事業の研究奨励分野の対象疾患として研究を実施したところでございます。しかし、一年間のフィージビリティースタディーの結果、二十三年度の継続については不採択となっております。
○政府参考人（外山千也君） 難治性疾患克服研究事業につきましては、平成二十一年度から研究奨励分野を新たに設け、希少性、これはおおむね五万人未満、それから原因不明、それから効果的な治療方法未確立、そして生活面への長期にわたる支障という四要素を満たす疾患であり、それまで組織的、体系的に研究が行われてこなかった疾患を対象として研究を推進してきているところでございます。
しかしこの対象は、難治性疾患克服研究事業・臨床調査研究分野対象疾患の百三十疾患のみが対象であります。しかし、在宅で人工呼吸器を使う患者は全国で三千人以上いるとも言われております。
ＨＡＭは、二〇〇九年度に、難治性疾患克服研究事業、いわゆる難病に認定をされました。 我が国の感染者、キャリアは、人口の約一％の百二十万人いらっしゃいます。ＡＴＬやＨＡＭに対する有効な治療法はございません。
御案内のように、これは難治性疾患克服研究事業というものの中で、研究奨励分野、重点研究分野、そして臨床調査研究分野というふうに、調査研究、臨床研究の研究事業なんです。それが、臨床調査研究分野が百三十疾患ありまして、その中で五十六疾患が特定疾患治療研究事業ということで医療費助成という形になっているわけです。
○玉木（朝）分科員 私、かねてより、当面の対策は別といたしましても、将来的には、難病対策は難治性疾患克服研究事業ということに特化し、原因究明と治療法の確立に取り組むべきではないかというふうに考えております。
今回の難治性疾患克服研究事業の対象疾患の大幅拡充、また、特定疾患治療研究事業への十一疾患の追加というのは、大きな前進でございます。
きょうお聞きすることでございますけれども、国の難病対策には難治性疾患克服研究事業と特定疾患治療研究事業の二つがございますね。患者団体と我々公明党の長年の主張もありまして、難治性の克服研究事業の予算が百億円と大幅に拡大されました。
これはもう御要望ですけれども、難治性疾患克服研究事業、これが百億円。研究奨励はそれ以外の額があるんですかね、予算が。まあそれはいいです、細かいことですから。 ちょっと心配なのは、この難治性疾患克服研究の予算額が百億円だったのが、来年度は、予算の厳しいのはわかりますよ、これが七十五億円に減らされたというふうに聞いているんですけれども、いずれにせよ、本当にいろいろな難病があります。
ぜひ命を守る政治を実現していただきたいという意味で、ちょっと御質問をさせていただきたいんですけれども、その中で、一縷の希望として、実は、厚生労働省がお持ちの難治性疾患克服研究事業というのがあるんですね。
御案内のように、難治性疾患克服研究事業というのがございます。よく百三十疾患のことを言われますが、これは主に治療法等原因究明を含めた研究ですね、どういうものかと明らかにする。それに対してよく言われるのが特定疾患治療研究事業、これは医療費助成を目安にして、十一疾患ふえまして、五十六になったわけです。
もう一つ、難病の件で、平成二十二年度の予算の難治性疾患克服研究事業の概算要求額でございますけれども、今年度当初約百億円に対しまして二五％削減の七十五億五千万円、こうなったわけでございまして、さらに補正予算で執行停止とされました適応外医薬品の開発支援六百五十三億円も概算要求には盛り込まれておりませんでした。
そして、お尋ねの難治性疾患克服研究事業と、こういうものでございますけれども、これについては、前政権の御努力もあって、平成二十年は二十五億円の予算、そして二十一年度の予算額が百億円ということでございますけれども、これにつきましては、他の研究事業との役割分担等を行って、研究費予算の効率的、効果的な活用により、これまでと変わらない研究を図ることができるということでこの予算を付けさせていただいているところでございますので
○上田政府参考人 厚生労働省におきましては、難治性疾患克服研究事業において、いわゆる難病に関する実態の把握や病態の解明等に向けた研究を行っていますが、本研究事業については、平成二十一年度から、先ほど申し上げましたように大幅増の予算が確保できました。
○上田政府参考人 厚生労働省におきましては、難治性疾患克服研究事業において、いわゆる難病に関する実態の把握や病態の解明等に向けた研究を行っており、平成二十一年度から本研究事業を大幅に拡充し、前年度比四倍増となる百億円の予算を確保できたところでございます。
さらに、難治性疾患克服研究事業におきましては、平成二十一年度に当該研究事業の予算を前年度比四倍の約百億円に拡大できたことから、これまで研究が行われていなかった新たな疾患を対象とする研究奨励分野などを設けまして研究の推進をさらに図ることとしておりまして、遠位型ミオパチーについても、研究を新規に、この分は二千六百万で実施する予定でございます。
この原因が不明で治療方法が未確立であり、かつ後遺症を残すおそれが少なくない疾病については、難治性疾患克服研究事業において実態把握や病態解明などの研究を行っております。
具体的には、患者さんの医療費の負担軽減を図るための特定疾患治療研究事業として、四十五疾患を対象に約二百二十九億円、それから、難病に関する研究の推進のための難治性疾患克服研究事業につきましては、これまで百三十疾患を対象として臨床調査研究を実施してまいりましたが、さらにこれまで対象となっていない疾患について診断基準の作成や病態の実態把握などを目的とした新たな研究を進めることなどにより、前年度比四倍増の約百億円
こうしたことがいろいろ学術的に研究されている中で、厚生労働省におかれてもいろいろ前向きに対応してくださった結果でございます、大いに評価いたしたいと思いますが、この資料にありますとおり、二〇〇七年、二年前の三月に特定疾患対策懇談会において、原因不明なんだけれども、また、治療法が確立されていないんだけれども、これから先この病気について研究していこうということで、難治性疾患克服研究事業の対象に取り上げるという
先ほども御紹介がありましたとおり、難治性疾患克服研究事業に含まれるようになったということで、これも関係者の皆様の大いなる努力が実を結んだものと考えております。 今質問の、周知をきちんとやるべきだということ、これも大変厚生労働省としても大事なことだと考えております。
それから、特に百三十の難治性疾患克服研究事業の方々が対象になっているわけですが、こういう対象、その研究事業の対象以外の、例えば１型糖尿病とか線維筋痛症のような、そういうふうな方々に対してもこういう対象として加えていく、そういう検討がされているのかどうか。この二点、まずお伺いしたいと思います。
また、対象につきましては、どの対象にするかということもあるわけでありますが、当面は難治性疾患克服研究事業の対象疾患ということでまず事業を始めさせていただきたいと、こういうふうに思っております。ただ、この事業を進めていく中でまた必要があれば、モデル事業でありますので、状況を見ながら検討させていただきたいと、こういうふうに考えております。